Bỏ thời hạn 5 năm với số quản lý mỹ phẩm

Theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm hiện chỉ có hiệu lực trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải làm lại thủ tục công bố để tiếp tục lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Tuy nhiên, dự thảo Nghị định mới đề xuất mỗi sản phẩm chỉ được cấp một “Số quản lý sản phẩm mỹ phẩm” duy nhất và số này sẽ không còn thời hạn hiệu lực.

Điều này đồng nghĩa thủ tục gia hạn định kỳ sẽ bị bãi bỏ. Doanh nghiệp không còn phải theo dõi thời điểm hết hạn của hàng ngàn mã hàng để thực hiện công bố lại như trước đây.

Theo giới kinh doanh mỹ phẩm, thay đổi này có thể giúp giảm đáng kể chi phí vận hành, nhân sự và áp lực xử lý hồ sơ hành chính, đặc biệt với các doanh nghiệp sở hữu danh mục sản phẩm lớn.

Dự thảo cũng đưa ra lộ trình chuyển tiếp. Các số tiếp nhận Phiếu công bố đã cấp trước khi Nghị định có hiệu lực vẫn tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy công bố.

Sau khi hết hạn, doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục công bố mới trên Hệ thống điện tử quản lý mỹ phẩm quốc gia để được cấp số quản lý điện tử không thời hạn theo cơ chế mới.

Không chỉ với sản phẩm mỹ phẩm, dự thảo cũng đề xuất Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp một lần và không quy định thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất vẫn phải được đánh giá định kỳ 3 năm một lần về việc đáp ứng tiêu chuẩn CGMP.

Theo cơ quan soạn thảo, việc bỏ thời hạn giấy phép không đồng nghĩa với nới lỏng quản lý. Thay vào đó, dự thảo chuyển mạnh sang cơ chế hậu kiểm và quản trị rủi ro.

Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành. Số quản lý có thể bị thu hồi ngay nếu phát hiện vi phạm nghiêm trọng hoặc doanh nghiệp không thực hiện đầy đủ nghĩa vụ hậu kiểm.

Cơ quan quản lý sẽ tăng cường giám sát thị trường, kiểm tra hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), truy xuất dữ liệu điện tử và theo dõi các biến cố bất lợi sau lưu hành thay vì tập trung vào khâu cấp phép định kỳ như trước.

Theo nhiều chuyên gia, cách tiếp cận mới cho thấy tư duy quản lý đang chuyển từ “kiểm soát bằng giấy phép” sang “kiểm soát bằng dữ liệu và trách nhiệm”, phù hợp với xu hướng quản lý mỹ phẩm hiện đại trong khu vực ASEAN.